一文了解医疗器械原材料有效期相关问题答疑

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问题1：你们使用的原材料都有有效期吗？　　
由于医疗器械的多样性和特殊性，相关法规并没有明确规定原材料的有效期。生产企业通常根据供应商提供的有效期执行，对于供应商未明确有效期的情况，企业通常会自行验证或通过论文文献来综合制定原材料的有效期。此外，监管部门在执法方面也存在差异。例如：　　- 体外诊断试剂的生产工艺、反应体系、分析性能、稳定性、临床性能等都可能受到原材料变化的影响，其有效期对成品质量影响重大，因此药监部门对此非常重视。　　- 对于一般稳定性较高的原材料，如五金件、塑料件等，生产厂家可能没有明确的有效期或缺乏适宜的试验来证明有效期，这种情况下可以根据已公开的数据和论文文献来综合确定有效期，前提是已公开的数据证明其有效期较长且对成品质量影响较小，监管部门在执法时相对宽松。

问题2：供应商没有标明有效期的情况下，由哪个部门负责验证？　　
理论上应由研发部门负责，但也不是绝对的，具体取决于企业内部的架构，质量部门也可以牵头组织进行验证。

问题3：原材料有复验期吗？　　
一般情况下没有，原材料在有效期内可以直接使用。但在特殊情况下，需要根据原材料自身特性进行具体分析，例如：　　- 对于像氯化钠、氢氧化钠等化学制剂，由于它们的理化性质较为稳定，只要储存得当，很大概率上不会出现问题，因此不需要进行复验。　　- 对于那些对温度、湿度等环境条件非常敏感、储存条件较为苛刻的原材料，可以规定在近效期前进行复验，一般为6个月左右。这样的原材料复验是非常必要的。例如各种酶，酶活性大多会随着时间推移逐渐降低(如果储存不当，甚至可能完全失活)，可能会在临近过期时出现问题。在这种情况下，　　基于风险考虑，进行复验是非常有必要的。尽管复验的检测结果可能合格，但活性已明显降低，是否能投入使用就需要进一步评估，因此合格并不代表可以无条件使用。

问题4：原材料到期后能否继续使用？　　
到期的原材料不应继续使用，即使有库存也应当报废处理。

问题5：对于到期的原材料的控制由车间负责吗？应采用何种方式提醒使用者原材料已过期？　　
首先，关于原材料是否过期或临近过期，仓库(有些企业的仓库归生产管理)是第一个知晓的部门。毕竟原材料存放在仓库中，定期进行库存盘点时肯定会核实有效期。其次，生产领料通常会有指令或领料单等记录，需要记录批号等信息。例如，如果今天领料，而批号是2015年的，这就应引起警觉，因为这些原材料多数已经过期。最后，对于到期原材料的管控并没有单独的专职部门负责。各部门都有复核的职责。即使仓库专职负责，假如他们疏忽将过期的原材料放出库，领料后就没有任何复核吗?一般至少在批生产记录中都会有一个记录人和一个复核人，有些企业甚至设有现场QA部门。只要有一个部门负责，过期原材料就不可能被投入使用。

问题6：我们公司的管理非常程序化，如果文件没有明确规定，即使有人发现了过期原材料，按照我们公司的纠正预防措施流程，很多人更愿意假装没看见，因为我们的要求是谁发现问题谁负责解决。　　
这涉及到公司的管理问题，这种情况是有缺陷的。纠正预防措施的最大意义在于鼓励员工在产品实施过程中积极主动地识别和发现质量管理方面的问题，不断提高质量体系的有效性，确保产品质量。例如仪器仪表的校验、生产过程中的异常和偏差、原材料平衡或收率的结果、生产车间的环境检测情况、数据分析报告等各种异常情况。然而，发现问题的人和解决问题的人是两个概念。　　质量管理不是个别人的事情，而是需要全员参与。发现问题的人应该对问题进行详细描述，并向直属领导或质量部门报告。而解决问题的人通常是多个部门的人员，大多数企业都是由质量部门组织相关人员，评估异常情况，确定问题的严重性、涉及的产品范围、风险程度以及再次发生的可能性。针对问题的原因，采取可行的纠正措施。

问题7：供应商提供的原材料检验报告是否需要体现有效期？　　
不需要。有效期需要在标签、说明书和合格证等随行文件中明确标示，但这些文件一般由采购人员先行查验，然后可能会移交给库房与原材料一同保存。就像之前提到的问题5：如何提醒使用者原材料已过期?如果非要明确一个负责部门，库房更加合适。因为库房在进行库存盘点时，其中之一的内容就是存量、批号、状态等等。因此，过期的原材料应该由库房明确标识，这是合情合理的，也是其职责所在。　　通过以上八个问题，我们可以看出，这个企业最大的问题不在于员工的自觉性，而在于管理方面存在问题。员工严格执行文件规定是质量管理的底线，但执行从来都不是毫无灵魂的行为。这样的情况发生的原因是因为该企业把质量管理视为一劳永逸的事情，忽视了或者甚至不知道质量管理是一个持续改进的过程。　　实际上，无论是标准还是法规，都强调质量管理是持续改进的过程。它是在当前绩效水平基础上的持续改进，对内外部条件的变化作出反应，对各级人员进行教育和培训，使其了解如何应用基本工具和方法实现改进目标。随着企业的学习和环境的变化，质量管理会逐渐完善，运用所获知识带来创新，提高绩效。

来源：器械早班车

整理：Runhuge

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