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转自其他地方的《独立软件设计开发文档》，立区首帖！

发表于 2023-10-13 16:25:39 | 查看: 1097| 回复: 7

本帖最后由 fly@beijing 于 2023-10-13 16:27 编辑

   独立软件设计开发文档，算是比较全面的文档，软件体系合规方面可以提问方式展开，咨询实际问题问题，提出解决建议。

   内容包括：

   1.编码规范模版

   2.设计开发文件
   3.设计开发资料模板
   4.研发规范文件和记录模板

   后续软件部分以《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年第43号）》和《国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）》作为依据进行本区的建设，有新版本的也请大家提示进行并进行更新。