美国FDA更新医疗设备错误连接信息

admin

2023年2月23日，FDA更新医疗设备错误连接信息，公布了一些医疗设备错误连接的案例。并评估了每个案例的潜在危害等级，提供了减少设备错误连接的安全提示和建议。

• 医疗设备连接器(Medical Device Connectors): 连接器是将导管和注射器连接到其他医疗设备的设备部件。
• 医疗设备错误连接(Medical Device Misconnections):
  当一种类型的医疗设备错误地连接到执行不同功能的另一种类型的医疗设备时，可能会发生医疗设备错误连接。
  
  

在医院普通病房，单个患者身上可能同时使用几种不同类型的医疗设备；在重症监护病房(ICU)或急诊室等特殊环境中，患者可能同时需要数十种不同的设备，由于这些连接器易于使用并且可能与不同的医疗设备兼容，因此用户可能会错误地将不相关的系统相互连接。这可能会导致药物或其他物质通过错误的导管输送到身体的错误区域，导致患者受伤或死亡。

为了降低医疗设备错误连接的相关风险，FDA已认可某些旨在增强设备安全性的医疗设备连接器设计的标准：ISO 80369系列标准，并且被纳入产品特定标准。美国很多的医疗设备连接器都遵循ISO 80369标准。

FDA目前认可的ISO 80369系列标准

FDA收到了一些关于医疗设备错误连接的事件报告，整理成案例公布在其官网上，并为患者和医疗保健者提供安全提示和建议，以减少设备错误连接：

案例一：硬膜外导管错误地连接到静脉导管

• 详情：错误地将硬膜外麻醉装置连接到患者的静脉输液管，硬膜外药物被输送到静脉
• 潜在危害性：高• 提示：对于某些高风险导管（例如，硬膜外导管、鞘内导管、动脉导管），标记导管并且不要使用具有注射端口的导管。

案例二：静脉注射管错误地连接到气管袖口

• 详情：儿科重症监护病房的一名儿童同时有静脉输液管和气管插管，静脉注射管被错误地连接到气管袖口，连续的静脉输液进入孩子的肺部。
• 潜在危害性：高
• 提示：在定向和培训中强调管道错误连接的风险

案例三：静脉注射管错误地连接到雾化器

• 详情：在雾化器治疗过程中，患者的氧气管从雾化器上脱落，患者的输液管不慎与雾化器相连，患者吸气时，少量的静脉输液被吸入患者的肺部。
• 潜在危害性：高
• 提示：不购买配备连接器（可与内螺纹鲁尔口IV线连接器物理配对的）的非静脉注射设备

案例四：血压管错误地连接到静脉导管

• 详情：一名急诊室患者接受了静脉注射肝素封管治疗，但尚未开始静脉输液。患者还放置了一个无创自动血压袖带用于连续监测，患者去洗手间时，BP袖带管断开，她的家人错误地将BP袖带管连接到 IV导管，大约15 mL的空气被输送到IV导管。
• 潜在危害性：高
• 提示：告知非临床工作人员、患者及其家人，无论何时需要连接或断开设备或输液，都必须找临床专业人员

案例五：静脉导管错误地连接到鼻插管

• 详情：护士在转移降压单元时无意中将患者的 IV管连接到鼻氧管，直到四小时后，患者抱怨胸闷和呼吸困难才注意到错误连接。
• 潜在危害性：高
• 提示：在病人到达新的环境时，作为交接过程的一部分，重新检查连接并追踪病人的所有管子和导管的来源。*潜在危害等级：高、中、低是指所描述的错误连接类型可能导致患者伤害的严重程度。https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-connectors/examples-medical-device-misconnections——原文链接