最新！器审中心发布4个医械技术答疑

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来源：国家器审、各省药监
【问】国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制。因此，请问是否允许二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书取代纸质说明书？例如，用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电子说明书。
【答】目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

【问】一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
【答】一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。

【问】关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？
【答】关节假体产品，若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时，建议明确各试验失效模式（如失效发生于涂层与基体之间，或涂层与涂层之间等）。由于没有标准试验方法，在开展相关研究时，建议提供试验方法、试验参数、试验装置设计等相关确定依据。对于试验结果，应提供充分的支持性资料证明结果的临床可接受性。对于该类复合涂层，在产品技术要求的性能指标中需规定复合涂层的粘接强度、拉伸强度、涂层表面质量、涂层表面粗糙度和厚度。

【问】医疗器械注册证不予延续注册的情形有哪些？
【答】（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。来源：《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）第二十二条。