本帖最后由 谨言 于 2024-1-16 21:34 编辑
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 在标准《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，专门有一章节对设备的标识、标记、随附文件做出了明确的要求，包括可用性、标记易认性&耐久性、外部标记、内部标记、控制器和仪表标记、安全标志、符号和解释、导线绝缘的颜色、指示灯和控制器颜色，以及随附文件共9个小节。那么对于标识和标记部分，有哪些具体的要求呢？ [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 1.标识、标记和文件的可用性：对于可用性的检查，可以提供哪些文档？文档具体要求是什么？参考文件有哪些？ [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 2.标记易认性&耐久性：哪些标记需要满足易认性和耐久性要求？如何开展试验？ [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 3.标记与符号：ME设备或ME设备部件的外部、内部标记以及控制器和仪表的标记分别有哪些？最低要求是什么？满足法规要求可使用的标记和符号有哪些？
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 4.颜色：ME设备中导线绝缘、指示灯和控制器可以使用哪些颜色？
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 带着以上问题，本文以思维导图的方式，对[color=var(--weui-LINK)][url=]设备标识[/url]、标记部分的法规要求进行梳理，共八个导图，原文可参考7.1~7.8章节。 [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 更多医疗器械法规思维导图，可关注公众号“谨言读法规”。
| 
发表于 2024-1-16 22:41:49
发表于 2024-1-16 21:34:59
