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发表于 2023-7-27 12:07:04 | 查看: 349| 回复: 1
关于GB 9706.1-2020标准的解读,不定期更新。

今天翻了翻这个标准,一边学习一边解读,有不清楚的也跟大家请教。
今天看到这个图,画的很有意思-很好,很全,很有代表性。

医疗标准和报告都要求画绝缘系统的图,这点特别好。如果不了解产品,不了解标准,不了解绝缘系统,是画不好这个图的,显而易见的也就对绝缘系统的判定无法做到全面。
画绝缘系统的图,就要对产品进行拆解、归类、抽象化到安全关注的问题上。安全关注什么呢?就是这个图里关注的内容:
  • 接地情况
  • 可触及情况
  • 危险电压情况
  • 安全电压情况
  • 绝缘情况


具体看一下上面那个图的内容
①———带保护接地的网电源插头;这个插头看起来有点别扭,因为看起来就不像中国的插头,我觉得这是德国的插头,接地在侧面。


②———可拆卸电源软电线
③———器具耦合器
这两个没有啥特殊的,这个示例是按照可拆卸电源线来画的。
只是标准8.11.3.1 * 应用  中规定:
ME 设备的网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。ME 设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合:
———GB/T1002 的要求; 或
———GB/T1003 的要求; 或
———GB/T11918.1 和 GB/T11918.2 的要求。
电源软电线的耐用性, 不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB/T5013.1—2008 附录 A 的分类53)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB/T5023.1—2008 附录 A 的分类53) 的要求。8.11.3.4 * 器具耦合器
满足 GB/T17465.1 要求的器具耦合器可被认为符合8.11.3.5 和8.11.3.6 的要求。

④———保护接地用接点和插脚;
⑦———外壳;
12———保护接地屏蔽
这几个点都是与保护接地相连的点。按定义叫做“7.7.2 保护接地连接”。与GB4943.1中 导体部件和主要保护接地之间的内部连接被称为保护连接导体。是一个意思,叫法不同。
接地电阻的测试与GB4943.1不同,以后有机会再分析。

⑨———网电源部分;11 ———电动机
9是一次电路、初级电路,即危险电压电路。绝缘系统的理念是一样的:双重防护。基本+附加或基本+接地。
11是电动机,是初级供电的电动机。按电动机的要求,供电部分与轴应该是绝缘的,至于什么绝缘,要看具体产品。

⑧———次级电路;

⑩———应用部分
14———轴, 可触及部分次级电路是二次电路,但不代表一定是安全的电路,要区分电压或接触电流的大小。此图中8的电路后端还有隔离,隔离后才是应用部分。

8下面的次级电路直接连接应用部分,该电路应是安全电路。
10是应用部分,直接与人体接触的部分。医疗的特点是设备针对的对象是病人,病人可能身体虚弱,耐受力不够,因此很多要求比普通人接触的产品要求高。
14的轴不是应用部分,但是是可触及,如果是病人需要触及的按应用部分考虑,按MOPP处理。如果是操作人员可触及的可参考GB4943.1的要求,按MOOP处理。

⑤———功能接地端子;在图中可能看到该端子未接地,未接机壳。但实际上功能接地端子也是要与保护接地连接的,要有实际电路或导线相连,才能称得上功能接地。
功能地和功能接地是不同的。功能地可能不实际接地,功能接地要求实际接地。
功能接地的接触电流按接地位置的要求测试。但是绝缘要按为接地的情况考核。

⑥———基本绝缘;
13 ———辅助绝缘;9的网电源部分与接地外壳之间需要基本绝缘,满足双重防护的要求。
11的电机的轴是可触及部分,与供电电路之间应该满足双重防护,因此可能需要13的辅助绝缘。
这里可能是标准的编写问题,按定义这里应该叫“附加绝缘”

可实际标准其他位置都用的是“辅助绝缘”这个词。而且标的都是黑体,说明这是定义里给的词。但是按定义这里应该叫“附加绝缘”。


除了这个问题外,还存在一个问题,就是关于功能接地端子。
在图4 金属包裹的Ⅱ 类 ME 设备的示例中也有功能接地端子,但看图中没有任何接地的位置,不知道他这个端子怎么做到功能接地。
从标准上下文及各个条款,都说明功能接地端子要求实际接地。
这点上有点说不清楚了。


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实验室仪器
发表于 2024-10-31 13:27:56

楼主,我太崇拜你了!我想我是一天也不能离开医械质量论坛
懒得打字嘛,点击右侧快捷回复 【右侧内容,后台自定义】
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