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近日，中国合格评定国家认可中心（CNAS）结合行业关注热点问题，推出认可评审案例系列。本期为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中人员相关典型案例，供行业同仁参考。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 6 资源要求 6.2 人员 概述： 管理的人员范围和管理目的（6.2.1） 将能力要求形成文件（6.2.2） 确保人员具备能力（人员能力确认）（6.2.3） 要求管理层向人员传达职责和权限（6.2.4） 程序和记录要求（6.2.5） 授权要求（6.2.6）
说明： 6.2人员共有6大条款，CNAS现场评审时发现，问题主要集中在6.2.2、6.2.5和6.2.6条款。以下的案例分析主要围绕这3个条款展开。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。 解读： 该条款要求要将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，能力要求除来源于岗位需要外，还要考虑客户要求、法定管理机构的要求、提供承认的组织的要求，包括CNAS的要求、法律法规等的要求。 制定能力要求时要结合教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的需要，覆盖影响实验室活动结果的各职能岗位。 CNAS的认可准则在各个领域的应用说明中大多都有对特定岗位人员在教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的要求，实验室制定的该领域人员的能力要求也必须要符合应用说明的要求。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a) 确定能力要求； b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权； f) 人员能力监控。
解读： 该条款是对人员管理的内容和要求，实验室只需按照该条款内容从a）至f）有效实施，就能对人员管理进行控制，同时需要保存相关记录。 a）实验室首先要根据岗位性质和工作内容，以及实验室认可准则在特殊领域应用说明中对一些岗位人员在教育、培训、工作经验等方面的规定，确定各岗位的人员所需具备的能力（6.2.2条款要求）。 b）确定能力要求后，按照岗位需要，选择满足能力要求的人员。 c）人员上岗前应经过培训，实验室应针对不同岗位的工作内容，结合认可准则在特殊领域应用说明中对部分岗位的培训要求，分析培训需求，设置培训内容。对人员的培训，除了最基本的上岗培训，还应包括其上岗后的持续培训。实验室还应评估培训效果，适时调整培训方案或培训计划。培训效果的评估应注意不能流于形式。 d）人员培训合格后，尚不能独立操作，应在监督人员的监督下工作。在新版认可准则中，将对人员授权前的监督和授权后的（f）分开表述，本条是针对人员授权前的监督。负责监督的人员应是具有相应技术能力的人员。 e）在监督人员的监督下工作且监督结果合格后，实验室给其授权。应注意的是，授权是动态的，对于经过评估已不具备从事相应工作能力的人员，应取消对其的授权。对于不需要授权就可从事实验室活动的，实验室需能给出令人信服的理由。 f）人员独立上岗后，实验室还应选择适当的方式对其工作进行监控，并保留相应记录，以确认其能力能够持续保持。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第6.2.5 f）条提供了几种人员能力监控方式。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
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CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： a) 开发、修改、验证和确认方法； b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c) 报告、审查和批准结果。
解读： 该条款是对人员授权的要求。6.2.5是对人员管理的要求，其中e）就是“人员授权”。本条款特别明确，从事这些特定实验室活动的人员必须被授权，从事其他实验室活动的人员实验室根据自身情况确定是否需要授权。一般来说，对实验室活动结果有影响的人员，都应授权。 a）实验室应厘清从事a）条所述工作人员与检测/校准人员的关系。这两个岗位工作可以完全重合，也可以部分重合，因此应在其岗位职责中明确。一般情况下从事a）条所述工作人员的能力要求要高于一般检测/校准人员，当同时承担两个岗位工作时，其能力应该满足两个岗位的要求。 实验室如果不从事其中某项活动，例如实验室只使用标准方法开展检测，不从事方法开发、修改，也不使用非标方法，则其只需对从事方法验证的人员授权。 b）分析结果的目的是用于作出符合性声明或意见和解释，因此要对从事这类工作的人员授权。实验室容易忽略的是对做结果判定人员的授权。 c）报告结果的人员与检测/校准人员的关系也是实验室需要厘清的，检测/校准人员根据检测/校准结果提供数据，但报告结果的人员除了能够提供数据外，还能对数据进行分析，能够进行测量不确定度评估，提供测量结果的不确定度。因此当检测/校准人员与报告结果的人员是同一人时，其能力应满足两个岗位的要求。
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｜信息来源 中国认可｜
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发表于 2023-8-6 21:01:44
发表于 2023-9-21 10:30:56
