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发表于 2023-8-15 14:29:08 | 查看: 1079| 回复: 7
注册申报流程简图



医疗器械注册审评流程

01
注册申报资料准备

一、注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)

《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》(2021年第15号)

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)

二、注册申报相关要求
监管信息
章节目录
术语缩写词列表
申请表
产品列表
质量管理体系全面质量体系或其他证明文件
申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
符合性陈述认证声明
主文档授权信
其他监管信息
综述资料
章节目录
申报综述
产品描述
适用范围和或预期用途及禁忌证
全球上市历程
其他申报综述信息
非临床评价资料
章节目录
风险管理
医疗器械安全和性能基本原则(EP)清单
标准
非临床研究
非临床研究文献
货架有效期和包装验证
其他资料
临床评价资料
章节目录
临床支持性文件综述
伦理委员会批准的相关文件
其他临床证据
产品说明书和标签样稿
章节目录
产品包装标签
使用说明书
医生使用说明书
患者使用说明书
技术人员操作人员使用手册
其他说明书标签材料
质量管理体系文件
章节目录
监管信息
质量管理体系程序
管理责任程序
资源管理程序
产品实现程序
测量分析和改进程序
其他质量体系程序
申报器械的
质量管理体系信息
章节目录
质量管理体系信息

注:此处以境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录为例。

三、TIPS

代理人:向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内的企业法人称为代理人。

注册代理:是指帮助申请人/注册人办理注册相关事宜的服务机构,与代理人没有必然的联系。

一般而言,代理人只有一个,而注册代理可有多个。


02
受理前咨询

一、受理前咨询

1、受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

2、咨询的范围主要是医疗器械研制机构、生产企业在产品设计、研制过程中存在的技术问题。

二、受理前咨询对象

1、器审中心:境内医疗器械研制机构、生产企业,进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人(包括独资公司、合资公司等)。

2、长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。

3、境大湾区分中心:大湾区医疗器械研制机构、生产企业。

三、受理前咨询安排

1、器审中心会定期发布通告,公布具体咨询工作的分组安排。申请人请关注中心官网、微信公众号"中国器审"定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告,并按照工作安排选择相应审评部门预约咨询。

2、分中心受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制,分中心区域内医疗器械研制机构、申请人每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。

四、受理前咨询形式

1.器审中心咨询形式

(1)现场咨询

用户注册、预约:行政相对人可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站,进入网上办事大厅,注册法人账号并登录后,点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站,点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。

资料上传:行政相对人进行预约的同时应当上传"医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表"(每张登记表最多填写5个咨询问题,且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围)、营业执照或者法人证书扫描件。

现场咨询:预约成功的单位应当在咨询当日13:00~15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。

(2)邮件咨询

行政相对人也可选择邮件方式提交咨询申请,于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。

邮件请统一以"咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名。例如:河北省ABC公司拟申请邮件咨询,咨询问题产品属审评一部业务范围,则邮件名称应为"审评一部+河北+ABC公司"。

器审中心工作人员对邮件进行筛选后,将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门,轮值部门在5个工作日内通过电子邮件回复。

2.分中心咨询形式

分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式,具备网上预约条件前,咨询统一通过电子邮件方式预约。分中心区域内行政相对人应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表(每张登记表最多填写5个咨询问题)、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱。

申请现场咨询的,邮件请统一以"现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名,例如:浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询,咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围,则邮件名称应为"现场+审评一部+浙江+XYZ公司"。

申请邮件咨询的,邮件请统一以"咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称"命名。例如:浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询,咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围,则邮件名称应为"审评一部+浙江+XYZ公司"。器审中心工作人员对邮件进行筛选后,将符合要求的按提交的先后顺序整理后,于每周五16:00前转分中心。

分中心按照行政相对人提交现场咨询有效申请的先后顺序,电话联系确认具体咨询时间,并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的行政相对人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到分中心指定地点咨询。

分中心区域内行政相对人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的,以及直接申请邮件咨询的,分中心将在10个工作日内通过电子邮件回复。

五、现场咨询时间、地点

1.器审中心

时间:每周五(法定节假日除外)下午13:30~16:30。

地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层,国家药品监督管理局行政受理服务大厅。

2.长三角分中心

时间:每周四全天(法定节假日除外),咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。

地点:上海市浦东新区海趣路58号海趣园2号楼一层。

3.大湾区分中心

时间:每周四全天(法定节假日除外),咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。

地点:广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。

六、联系方式

对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问,可于工作日上班时间拨打咨询电话:

器审中心:(010)88331776

长三角分中心:(021)58307913

大湾区分中心:(0755)23481531

七、TIPS

1.请提前10个工作日预约。

2.每个咨询日器审中心各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个,临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。

3.分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业预约现场咨询,既可选择器审中心,也可选择住所所在区域分中心,但不可选择非住所所在区域分中心;分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业的邮件咨询申请,统一发至住所所在区域分中心邮箱,请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。

4.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间(当周的周一8:30至周三16:30)内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱等情形,均视为无效申请,器审中心工作人员将直接回复告知,不再转轮值部门或分中心处理。

5.为满足分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求,每个单位每周只能提交1个现场预约申请,多于1个将均视为邮件咨询申请,不予安排现场咨询。

6.分中心已安排的预约咨询,咨询人员应当按照预约时间办理,未按预约时间到场,视为爽约并记录1次,每爽约1次,分中心将暂停接待其现场咨询3个月,爽约达到3次,分中心将暂停接待其现场咨询。

7.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员,现场咨询资格严禁倒卖、转让,禁止委托非预约单位人员进行咨询,一经发现,器审中心和分中心将暂停接待该单位咨询。


03
分类

一、医疗器械分类

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

1. 网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新,优先,药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

具体流程如下:

三、TIPS

新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。


04
检验

一、检验对象

申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

具备产品技术要求中条款项目的检验能力(自检)

三、检验机构的选择

注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

四、委托检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。

五、Q&A

Q1. 申请注册的产品有多个型号怎么办?

A1:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

Q2. 检验的样品可以委托生产吗?

A2:委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检,并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的有关要求。

六、Tips

申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。


05
临床评价资料

一、临床评价

医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案,应当进行临床评价。

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认,以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

有下列情形之一的医疗器械,可以免于进行临床评价:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的,可以免于提交临床评价资料。

体外诊断试剂校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。

二、临床评价的方式

对于需开展临床评价的医疗器械,可以通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。

开展体外诊断试剂临床评价,应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的,可以免于进行临床试验:

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。


06
体外诊断试剂临床评价

一、体外诊断试剂临床评价的方式

开展体外诊断试剂临床评价,应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的,可以免于进行临床试验:

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

二、《目录》内产品需准备的临床评价资料

1.对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应提交申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》对应项目的对比资料,该资料应能证明申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》所述的产品具有等同性。

2.对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。

3.如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同,或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性,应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。


07
医疗器械临床评价

一、医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其使用范围内的安全性、有效性的活动。

申请医疗器械注册,应当提交临床评价资料。

开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。

二、临床评价
1.临床评价的范围

临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息(特别是禁忌证、预防措施/警告)的充分性以及说明书的适宜性进行确认。

根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则,确定临床评价范围。

2. 临床评价流程

确定评价范围后,临床评价包括三个阶段:

(1)、识别相关临床数据;

(2)、评估各数据集适宜性和贡献;

(3)、分析各数据集,得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面(如说明书和标签等)相关的结论。

3.临床评价的数据/文件来源

临床文献数据

临床经验数据

通过临床试验产生的数据

三、同品种医疗器械比对

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时,可将其视为同品种医疗器械,包括等同器械和可比器械两种情形。

注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求,论证申报产品与对比器械具有等同性或不具有等同性

四、免于进行临床评价

列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械,可以免于提交临床评价资料。

对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。具体需提交的资料要求详见《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。


08
临床试验

一、临床试验定义

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性,在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

二、临床试验前的准备

预期的受益应当大于可能出现的损害。

完成临床前研究。

准备充足的试验用医疗器械或体外诊断试剂。

申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。

申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。

三、临床试验方

申办者应按试验用医疗器械或体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。

临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

医疗器械临床试验方案应包括:

1. 一般信息

2. 临床试验的背景资料

3. 试验目的

4. 试验设计

5. 安全性评价方法

6. 有效性评价方法

具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》

四、注册申报需要提交哪些资料

伦理委员会意见(如适用)

临床试验方案

临床试验报告

具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

五、临床试验审批

1. 临床试验审批定义

对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

六、TIPS

1.临床试验审批改为默许制:自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。

2.开展医疗器械临床试验,应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。

3.临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

4.多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。

5.决策是否开展医疗器械临床试验的具体要求详见《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。


09
创新与应急

一、创新

(一)创新医疗器械特别审批的意义

鼓励医疗器械的研究与创新
促进医疗器械新技术的推广和应用
推动医疗器械产业发展

(二)申请创新医疗器械特别审批的相关要求

申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)申报创新医疗器械产品的利好

早期介入

专人负责

检测、体系核查、审评优先

(四)申报流程
(五)TIPS

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品,不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

对于已纳入创新审评通道的医疗器械,在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上,由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心,分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制,指派专人主动服务,给予指导。

二、应急
(一)什么是应急审批:

当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。

(二)哪些医疗器械在应急审批范围:

对突发公共卫生事件应急所需在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。

(三)审评流程

10
审评审批

一、器审中心审评审批范围

国产第三类、进口医疗器械产品的技术审评;国产第三类、进口医疗器械变更注册和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。

二、审评流程
三、审评时限

第三类医疗器械审评时限为90个工作日。

第二类医疗器械审评时限为60个工作日。

申请人补充资料时限为1年。

收到补正资料通知单后,审评时限为60个工作日。

四、审评审批进度查询

审评审批进度可以通过以下几个途径进行实时查询:

1、国家药监局官网查询
2、器审中心官网查询
3、器审中心微信公众号查询
五、器审中心各部门职能与人员名单

器审中心网站公布了各部门职能与人员名单,方便企业在发补期间答疑解惑,按需预约咨询。

六、Tips

创新、境内首次、有重大改变或者机理不明的医疗器械,器审中心会酌情召开专家咨询会。

若申报资料不充分,主审会通过补正资料通知单告知企业提交需补充的资料。

通过国家药监局网站查询审评审批进度时,"办理状态"有以下几种:在审评、自行撤回、在审批、中止审查、审批完毕—待制证、制证完毕—待发批件、制证完毕—等待交回旧证、制证完毕—已发批件。


11
注册申报受理

一、注册申报资料提交受理途径

通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。

线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄)。

二、受理的时间和地点
1. 线上途径

可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。

2. 线下途径

时间:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不对外办公。

地点:行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)。

三、需准备的资料和工具
1. 线上途径

按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知要求准备RPS ToC形式的电子申报资料。

提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。

2. 线下途径

纸质注册申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。

经签章的"纸质版资料与电子版文档一致性声明"(纸质版和电子扫描件各一份)。

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)。

办事人员身份证明原件与复印件。

四、办理流程
1. 线上途径

申领CA:进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后,进入"CA证书申领"模块。相关操作和有关事宜说明详见《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》。

线上提交:可通过 网页端 或 eRPS客户端 提交。

2. 线下途径

线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理;也可不进行网上预约,直接前往大厅办理。

网上预约:相关操作和要求参见关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)。

现场办理:根据现场叫号至窗口办理,持网上预约号的优先办理。

五、签收、受理和缴费

线下途径提交的医疗器械注册申请(含现场、邮寄),将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后,自动转入签收环节,签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。

受理:中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查,决定是否受理。若资料符合要求(具体要求详见:注册申报资料准备),将由中心正式受理,并发放"受理通知单"及"缴费通知书";若不符合要求,资料将被退回,并发放"补正资料通知书"或"不予受理通知书"。

中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人,但与此同时,线上途径提交注册申请的,注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书;对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的,则可前往现场领取行政受理文书。

缴费:按"缴费通知书"要求进行缴费,申请人未在规定期限(15个工作日)内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请。

可申报事项及相应缴费标准:可查询:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)。

六、TIPS

eRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时,申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知。

关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、签收和受理,详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(2019年第4号)。

2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致,详见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。


12
医疗器械优先审批

一、优先审批的利好

体系核查优先

审评审批优先

专项交流

二、申请优先审批的相关要求

符合下列情形之一的医疗器械:

(1) 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

(4) 专用于儿童,且具有明显临床优势;

(5) 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

对于其他应当优先审批的医疗器械,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

三、审批流程
四、TIPS

对公示项目有异议的,器审中心在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

对于已纳入优先审评通道的医疗器械,在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上,由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心,分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制,指派专人主动服务,给予指导。


13
发补

一、发补定义

在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

二、发补方式

线上模式:通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人,同步邮寄纸质件。

线下模式:补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。

三、发补要求

申请人/注册人收到补充资料通知单后,应严格按照补充通知单的要求,1年内完成补充资料的提交。

四、补充资料递交

线上模式:申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。

线下模式:申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料,线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料,且两份资料内容一致,电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。

接收时间:除周四外的工作日上午9:00-11:00,下午13:30-16:00

接收地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

接收部门:项目管理部受理部门工作人员

电话:010-86452929

五、TIPS

对eRPS系统线上提交,电子版补正资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求。

申请人/注册人应提交补充资料目录,顺序应与补正资料通知要求一致。

补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。

对补正资料通知单中内容有疑问时,可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。

补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。


14
专家咨询会

一、专家咨询会

医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

二、属下列情形之一的,可召开专家咨询会:

(一)通过创新审查的医疗器械。

(二)通过优先审批的医疗器械。

(三)通过应急审批的医疗器械。

(四)同品种首个的医疗器械。

(五)临床试验审批申请

其他产品在审评中的技术问题,由各分技术委员会自行研究解决,存在争议的可提交中心技术委员会讨论,确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。

三、专家咨询会流程
四、Q&A

Q1. 怎么选取专家?

A1:由器审中心根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》附3《专家选取操作规程》从相应专家库中选取。

Q2. 申请人如何配合?

A2:可申请回避有利益相关的专家;可申请回避日期;

申请人在收到提交专家咨询会资料的通知后,10个工作日内将回执寄到器审中心,之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。

五、TIPS

专家咨询会期间所用时长不计入审评用时。

专家咨询会召开的时间一般以专家、申请人商定的时间为准。

专家咨询会召开的地点一般在器审中心或附近的会议室。


15
发补后咨询

一、发补后咨询范围

主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

二、发补后咨询方式

现场咨询

网上咨询

共性问题解答

补正资料预审查

三、发补后咨询预约

登录中心网站,进入技术审评咨询平台。

根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作,预约"现场咨询"或"网上咨询"。

四、发补后咨询流程

现场咨询

预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。

每周四9:00-11:30、13:30-16:30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询(疫情期间通过视频方式进行)。

每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约,则现场咨询的机会减少 1 次。

网上咨询

20 个工作日内完成在线答疑。

如有必要,可将网上咨询转为现场咨询。

共性问题解答

原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。

补正资料预审查

在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。

对于线上途径(eRPS): 通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。

对于线下途径:持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料,交至中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)

补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交,主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。

五、TIPS

进入应急、创新程序的产品,其注册技术审评咨询工作按相关规定进行。


16
不予注册&自行撤回‍

一、不予注册的定义

经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。

二、常见不予注册的情形

(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;

(二)质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的;

(三)注册申请资料虚假的;

(四)注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符,不能证明产品安全、有效、质量可控的;

(五)不予注册的其他情形。

三、常见不予延续注册的情形

申请人未在规定期限内提出延续注册申请;

新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施,该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求;

附条件批准的医疗器械,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

四、终止审评

1.申请人逾期(1年内)未提交补充资料则终止审评,器审中心将作出不予注册审评意见。

2.申请人、代理人未在规定期限内(受理之日起15个工作日内)缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,器审中心将终止相应注册申请事项的技术审评程序。

五、自行撤回

申请人可向原药监局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械产品注册/变更注册/延续注册的申请。已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请,申请人可自行撤回相关资料。

申请资料取回方式

地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

联系部门:项目管理部资料组

电话:010-86452930

六、TIPS

企业自行撤回注册申请事项,已缴纳的注册费用不予退回。

不予注册申请事项资料不可取回。

终止审评申请事项资料不可取回。


17
领取注册证

一、查询制证进度

1. 进入国家药品监督管理局网站,在"政务服务门户"版块点击"综合查询"。

2. 输入相关信息,查询器械注册审批进度。

3. 当办理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。

二、领取方式
自取

1、领取地点:行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)

2、需携带资料:

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

办事人员身份证明原件与复印件

3、领取时限:制证完成后3个工作日内

邮寄

制证完成后3个工作日内未领取的批件将由服务大厅相关工作人员统一邮寄,并公布寄件信息。

邮寄信息查询:进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块——点击"送达信息"——选择"医疗器械"分类,查看医疗器械批件邮寄详情单,可根据公布的EMS号到11185网站查询邮寄情况。。

三、TIPS

查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站"办事大厅"栏目,在"审评进度查询"栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

纠错/延续注册需办理旧证换新证手续,旧证可以直接送达或邮寄。

若注册证丢失,可参考"医疗器械注册证补办程序"进行办理。


18
变更注册/备案‍

一、变更注册/备案

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二、变更注册

1. 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

2.进口医疗器械生产地址发生变化。

3.注册证中"其他内容"发生变化。

三、变更备案

1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

2. 境内医疗器械生产地址发生变化

四、注册变更办理流程
五、TIPS

对于线上途径(eRPS系统):变更备案、变更注册申请可在同一申请表申请,合并变更情形仍然按照现行流程分发变更注册受理号,自动关联变更注册电子目录,在进口医疗器械/体外诊断试剂变更注册电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现变更备案需提交的资料。

对于线下途径:变更备案、变更注册申请须分别填表,分别准备材料,同时准备符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)》要求的电子资料。

医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与原注册证相同。

取得变更注册文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。


19
延续注册

一、延续注册

申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

二、不能延续的几种情况

申请人未在规定期限内提出延续注册申请;

新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施,该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求;

附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

三、延续注册办理流程

向原注册部门申请延续注册,参考关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)和关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)相关要求提交申报资料。

资料经形式审查并受理后,需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评,并于60(第二类)/90(第三类)个工作日内完成技术审评工作,若需补充资料的情形参见"发补")。

10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。

四、TIPS

查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站"办事大厅"栏目,在"审评进度查询"栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告,并附相应资料。

在领取新的医疗器械注册证书时,应先提交原注册证原件,可通过邮寄提交。


20
说明书更改告知

一、说明书更改告知

已注册的医疗器械,不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知。

二、三种审查结果

同意

不同意

部分同意

三、办理流程

线上途径(eRPS系统):申请人/注册人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。

线下途径:申请人/注册人通过书面提交说明书更改告知申请、相关纸质版资料及符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)》要求的电子资料。

四、TIPS

器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询,随时关注。

进入国家药品监督管理局办事服务版块,在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。

规定时限内未答复的视为同意。


21
其他

一、补办申请

注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内,对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。

办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

2. 形式审查通过后,行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(简称"器械注册司")办理;

3. 器械注册司经办人自接到资料之日起,10个工作日内出具审核意见,处负责人在4个工作日内出具审定意见,反馈至行政受理服务大厅;

4. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件,并按照有关规定履行送达程序。

Tips:

补发的医疗器械注册证备注栏中应载明"xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废"。

二、纠错申请

注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形:

1. 注册证、变更文件及其附件打印错误;

2. 注册证编号错误;

3. 企业填报错误;

4. 审评、审批工作中出现的其他错误。

办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

2. 经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由行政受理服务大厅即时予以办理;

3. 经形式审查确认属于注册证编号错误的,按程序转器械注册司办理;

4. 其他情况,按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称"器审中心")办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见,器械司经办人自接到纠错申请资料之日起,应当在10个工作日内提出审核意见,处负责人在8个工作日内出具审定意见,2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心;

5. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件,并按照有关规定履行送达程序。

Tips:相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心,由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。

三、自行注销申请

注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请,办理流程

1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

2. 形式审查通过后,行政受理服务大厅自受理后3个工作日内,将申请资料移交器械注册司;

3. 器械注册司经办人自接到资料之日起,10个工作日内核实有关情况,拟定注销公告,处负责人在5个工作日内提出复核意见,司负责人应当在5个工作日内提出审定意见;

4. 审定完成后,按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。

四、注册证及其附件信息确认

注册人可对境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册项目中的以下信息进行确认:

1.注册证书载明事项;

2.变更文件载明内容;

3.注册证书或变更文件的附件,包括:产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。

确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确,申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。

办理流程:

1.对于线上申报项目,由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》(以下简称"确认单")及注册证书或者变更文件附件推送至申请人/注册人/代理人,并发送短信通知。

2.对于线下申报项目,审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件,并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。

3.可凭CA登录eRPS系统(线上项目)或通过电子邮件(线下项目)接收确认单,查看相应项目需确认内容并逐项进行核实。所有栏目信息均完成确认后,线上项目应点击"完成确认"按钮,线下项目应通过电子邮件将确认结果回复审评员。

4.应在收到确认单之日起2个工作日内(不含当日)回复,未回复意见的,视为申请人/注册人/代理人同意注册证书或变更文件及其附件内容。

5.上述内容确认完成后,为确保后续注册证附件内容准确,格式无误,请申请人/注册人/代理人将确认后的产品技术要求、产品说明书、载明注册证书或者变更文件信息的附页最终版本的PDF文件通过电子邮件发送至审评员邮箱内。

注:补办、纠错、自行注销和注册证及其附件信息确认等非行政审批事项均不收费!
来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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实验室仪器
发表于 2023-8-17 16:04:18
LZ辛苦了!萌新请教一下:2类有源注册,自己公司送样到检测所测试和送样给有资质的第三方实验室测试出报告的具体区别和优缺点
发表于 2023-8-21 10:13:02
建议直接送检检测所,其中原因大家应该都懂得,毕竟都是在体制内,就像政府的快递都是中国邮政,很少用顺丰一个道理!
发表于 2023-9-10 16:31:45

其实我一直觉得楼主的品味不错!呵呵!医械质量论坛太棒了!
发表于 2023-11-13 16:04:22
楼主发贴辛苦了,谢谢楼主分享!我觉得医械质量论坛是注册对了!
发表于 2023-12-15 11:11:41
vicon 发表于 2023-8-17 16:04
LZ辛苦了!萌新请教一下:2类有源注册,自己公司送样到检测所测试和送样给有资质的第三方实验室测试出报告 ...

建议先去第三方检测机构送检,做个全项摸底测试,然后再送样去检测所,这样会更省时省力
发表于 2024-1-15 13:40:24
感谢分享,优秀。
发表于 2024-3-25 11:38:19
哇,干货,感谢LZ大大
懒得打字嘛,点击右侧快捷回复 【右侧内容,后台自定义】
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